製造販売業、製造業、外国製造業者認定に係る手続き

　注意：　医療機器の許可を取得しても、品目の手続き（承認や認証等）が完了しなければ製造や製造販売することはできません。
　事前準備が必要な承認申請や認証申請などの準備を始めてから許可申請をします。

　弊所では、ご希望に応じて、承認や認証、製造販売届を含めた総合的な対応を致します。

１） 製造業許可 （一般、滅菌、包装表示・保管）
　　　・新規の許可申請から更新許可申請まで
　　　　　・申請書及び別紙の作成〜代理申請
　　　　　・現地調査の立会い〜補正指示への対応
　　　・申請前の準備
　　　　　・構造設備基準等の許可要件の確認
　　　　　・責任技術者の資格要件の確認、ほか

２） 製造販売業許可　（第１種、第２種、第３種）
　　　・新規の許可申請から更新許可申請まで
　　　　　・申請書及び別紙の作成〜代理申請
　　　　　・補正指示への対応
　　　・申請前の準備
　　　　　・総括製造販売責任者の資格要件の確認〜従事年数証明書の取得代行
　　　　　・事務所等の事前確認 、ほか
　　　・GVP/GQPの作成、整備および指導
　　　　　＝ 調査には立会い、照会・補正の対応を含みます。＝
　　　　　・製造業者（及び外国製造者）との取決め書（契約書）の作成
　　　　　　（取決め書の作成は日本語又は英語で可）
　　　　　・品質標準書の作成
　　　　　・取扱説明書・添付文書の作成・整備、相談



３ ） 外国製造業者認定
　　　・新規の認定申請から更新申請まで
　　　　　・認定申請書、別紙および調査申請書の作成〜代理申請
　　　　　・補正指示への対応
　　　・申請前の準備
　　　　　・選任製造販売業者の選定
　　　　　・添付書類の準備：和訳を含む。
　　　　　　　（*英語=日本語以外は、弊所外の処理となります）