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医療機器 製造販売承認・製造販売認証の手続き
川崎法務事務所では、下記手続きに全て対応しております。
１） 承認 （医療機器製造販売承認申請）
クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣ機器についての手続き
・申請書の作成、代理申請
・添付資料/添付資料概要（STED）の作成、作成補助
・照会/補正対応
・信頼性調査の対応
・差換えの対応
・申請前の資料準備
・既承認/既認証/既許可品目（類似医療機器）の調査
・試験の依頼（JIS、EMC、PSE試験を含む。）
・規格対応のための設計変更、規格対応品の製作補助
２） 認証 （指定管理医療機器認証申請）
クラスⅡ機器で、認証基準が定められている品目についての手続き
・申請書の作成、代理申請
・添付資料（STED）の作成、作成補助
・照会/補正対応
・申請前の準備
・指定認証機関の選定
・指定認証機関への見積りと依頼
・既承認/既認証/既許可品目（類似医療機器）の調査
・試験の依頼（JIS、EMC、PSE試験を含む。）
・規格対応のための設計変更、規格対応品の製作補助
３） 品目内容の変更手続き
承認/認証事項の内容変更の場合には、一変や軽微変更の手続きがありますが、場合によっては新規申請が必要となります。
川崎法務事務所では、どの手続きをとるべきかを検討し、より適切な手続きを行います。
a． 一変承認
（医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請）
b． 一変認証
（指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請）
c． 承認軽微変更届
（医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請）
d． 認証軽微変更届
（指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請）
４） ＱＭＳ適合性調査申請
承認/認証の申請時や一変申請時、さらには一定期間ごとにQMSの適合性調査申請が必要です。
・ＱＭＳの整備
・製造一般対応のQMS、保管等対応のＱＭＳの整備や指導、
海外のISO13485に準拠したＱＭＳの再整備や指導
・認証（一変）に伴うQMS調査
・承認（一変）に伴うQMS調査
・更新に伴う定期QMS調査 （対都道府県庁・対総合機構・対認証機関）
＝ 調査には立会い、照会・補正の対応を含みます。＝
５） 製造販売届
クラスⅠ機器についての手続き
・届出書/添付文書の作成、提出
・QMS対象品目については、QMS整備
６） 承認記載整備届 ：ＦＤ申請ベースの承認～紙申請ベースの申請
移行認証
７） 承認整理届/認証整理届
今後品目を扱わない場合の手続き
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