医療用具 製造業 から 医療機器 製造販売業へ

　平成１７年４月１日施行の改正薬事法におきまして従来の医療用具 製造業許可
及び輸入販売業許可は、医療機器 製造業許可と製造販売業許可として運用されています。

　業許可の関連は以下の図のとおりです。（責任者についても今まで以上の員数が必要となります。）

参照： （医療機器センターHPより）クラス分類表

　この表の見方：　表の右上から該当機器のクラスを見つけ、上から下方向に必要な許可が示されています。

　　　　　　　例：　外国製造のクラス�Uの医療機器を輸入販売する場合の許可においては、上記で青色で示したとおり、
　　　　　　　　　 外国製造業者の認定 と日本の製造所における製造業許可、製造販売業許可、それと販売業/賃貸業の
　　　　　　　　　届出が必要となります。
　　　　　　　　　　この場合橙色で示した範囲で責任者の兼任が可能です。

　詳細または個別の事例につましては、メール又は電話でお尋ね下さい。　

　弊所では、一般の ＱＭＳ、保管等の ＱＭＳ を始め、GQP,　GVP　にも対応しております。