医療機器関係の主な取扱業務

下記手続きの申請代理、依頼および補助

１） 外国製造業者認定
　　　　添付書類の和訳を含む。
　　　　（*英語=日本語以外は、弊所外の処理となります）

２） 製造業許可 （一般、包装表示・保管）
　　　　製品標準書の作成　（作業手順書の作成補助を含む）
　　　　QMS適合性調査申請

３） 製造販売業許可
　　　　GVP/GQPの作成、整備および指導
　　　　製造業者（及び外国製造者）との取決め書（契約書）の作成
　　　　　　（取決め書の作成は日本語又は英語で可）
　　　　品質標準書の作成
　　　　取扱説明書・添付文書の作成・整備

４） 第三者認証、承認
　　　　各種試験の依頼　（JIS、EMC、PSE試験を含む。）
　　　　規格対応のための設計変更、規格対応品の製作補助

５） ＱＭＳの整備と調査立会い
　　　　　製造一般対応のQMS、保管等対応のＱＭＳや海外のISO13485
　　　　に準拠したＱＭＳまで
　　　　・認証に伴うQMS調査
　　　　・承認（一変）に伴うQMS調査
　　　　・更新に伴う定期QMS調査
　　　　・QMS前倒し調査

６） 製造販売届、輸入届

７） 承認記載整備届


８） 修理業許可申請

９） 動物用医療機器　製造業・製造販売業

10） 各種薬事法にかかる変更届など

11） 電気用品安全法ＰＳＥに関する各種届出
　　　　電気用品安全法規定の適合性試験＜PSE＞の手続き

12） CEマーキング取得支援

13） 医療機器に関する各種相談
　　　　（動物用、その他薬事関連簡易相談を含む）